封面新聞?dòng)浾?吳冰清

未按要求進(jìn)行貨物入庫(kù)查驗(yàn)，將不合格的“假”口罩賣給醫(yī)院，成都市雙流區(qū)某醫(yī)療器械有限公司為自己的不認(rèn)真不盡責(zé)付出了沉重的代價(jià)！

記者從雙流區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，全省“春雷行動(dòng)2023”啟動(dòng)后，該局迅速行動(dòng)響應(yīng)，查處一起涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案，擬對(duì)當(dāng)事人重罰35萬(wàn)元。

近日，雙流區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局收到外省移交的一條違法線索。轄區(qū)內(nèi)的某醫(yī)療器械有限公司向外省某醫(yī)院銷售的一批醫(yī)用防護(hù)口罩經(jīng)檢驗(yàn)不合格，且經(jīng)溯源到生產(chǎn)企業(yè)河南某防護(hù)用品有限公司鑒定為“假貨”，并非該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。

該局執(zhí)法人員立即趕往該醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)涉案產(chǎn)品相關(guān)證據(jù)資料進(jìn)行調(diào)查取證。經(jīng)查，該公司于2022年3月17日從長(zhǎng)春市某藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)上述批次口罩6000個(gè)，并于3月24日全部銷售給松原某醫(yī)院，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，該公司并未按要求進(jìn)行貨物入庫(kù)查驗(yàn)，直接由上游長(zhǎng)春市某藥業(yè)有限公司將口罩運(yùn)送至了松原某醫(yī)院，且對(duì)收集的資料查驗(yàn)不到位，未查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明材料的真?zhèn)?，從而?dǎo)致這批假口罩流入了使用環(huán)節(jié)。

執(zhí)法人員介紹，涉案口罩標(biāo)示為醫(yī)用防護(hù)口罩，列屬《醫(yī)療器械分類目錄》的產(chǎn)品類別，管理類別為第二類醫(yī)療器械。涉案口罩經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)河南某防護(hù)用品有限公司鑒定，并非該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款的相關(guān)規(guī)定，涉案口罩屬于未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械。

該醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，綜合考量案件情況，雙流區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局?jǐn)M依法對(duì)該公司給予罰款35萬(wàn)元的行政處罰。